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藥包材微生物檢查的實用案例

更新時間:2016-05-20   點擊次數:1820次

   

    藥品包裝對包裝藥品的質量和使用安全起著十分重要的作用,因藥品包裝應能保證藥品在生產、運輸、貯

存及使用過程中的質量,并便于臨床使用。本章所述的藥品包裝是指直接與藥品接觸的內包裝,這些包裝材料

和容器,簡稱藥包材。藥包材的微生物污染直接影響藥品質量,可引起藥品發霉、腐敗,從而造成藥品變質失

效,特別是含有營養成分的藥物制劑更易遭受污染、霉變,若溫度適宜,空氣中濕度又較高,則更有利于微生

物的生長繁殖。因此,對微生物污染的監控是藥包材質量和安全性評價的重要指標。
 

一、分類
 

   常用的藥品包裝材料、容器按材質成分可分為:塑料、玻璃、橡膠、金屬及上述成分的組合材料。按包裝

的形狀劃分可分為:①容器,如口服固體藥用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋,如聚氯乙烯固體藥用硬片和

藥品包裝用復合膜、袋等。③塞,如藥用氯化丁基橡膠塞。④蓋,如口服液瓶撕拉鋁蓋。⑤輔助用途。

二、檢驗量
    檢驗量是一次試驗所用的供試量(瓶、支或cm2)。膜、袋、鋁箔、復合硬片等的檢驗量為100cm2;軟膏

管、鋁塑封口墊片檢驗量為10支(片)。
 

三、微生物限度檢查
 

1.滴眼劑瓶
 

(1),取數個試瓶,加入1/2標示容量的0.9﹪無菌氯化鈉溶液,將蓋旋緊,振搖1min,提取液進行薄膜過

,按照微生物限度檢查法測定。
 

(2),標準:
 

細菌數:每瓶不得過100個

霉菌、酵母菌:不得檢出

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌:不得檢出

2液體藥用瓶
 

(1),取數個試瓶,加入1/2標示容量的0.9﹪無菌氯化鈉溶液,將蓋旋緊,振搖1min,提取液進行薄膜過濾,按照微生物限度檢查法測定。
 

(2),標準
 

項目口服液體藥用瓶外用液體藥用瓶
細菌數個/瓶≦1000≦100
霉菌、酵母菌個/瓶≦100≦100
大腸埃希菌不得檢出— —
金黃色葡萄球菌— —不得檢出
銅綠假單胞菌— —不得檢出



3口服固體藥用瓶
 

(1),取數個試瓶,加入1/2標示容量的0.9﹪無菌氯化鈉溶液,將蓋旋緊,振搖1min,提取液進行薄膜過濾,按照微生物限度檢查法測定。
 

(2),標準:
細菌數:每瓶不得過1000個

霉菌、酵母菌:每瓶不得過100個

大腸埃希菌:不得檢出
 

4藥品包裝用復合膜、袋、鋁箔、復合硬片
 

(1)取試樣用開孔面積20cm2的消毒過無菌的金屬模板壓在內層面上,將無菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕,在

板孔范圍內擦抹5次,換1支棉簽再擦抹5次,每個位置用2支棉簽共擦抹10次,共擦抹5個位置100cm2。每支棉

簽抹完后立即剪斷,投入盛有30ml氯化鈉注射液的錐形瓶(或試管)中。全部擦抹棉簽投入瓶中后,將瓶迅速

搖晃1min,即得供試液。
 

(2)標準
 

項目一般復合膜、袋/復合硬片/鋁箔外用藥復合膜、袋栓劑用復合膜、袋/栓劑或外用藥復合硬片
細菌數個/100cm2≦1000≦100≦100
霉菌、酵母菌個/100cm2≦100≦100≦100
大腸埃希菌不得檢出不得檢出不得檢出
金黃色葡萄球菌— —不得檢出不得檢出
銅綠假單胞菌— —— —— —
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